Regulatory Affairs & Cannabis
Abogada experta en estrategia regulatoria para proyectos de cannabis en España
Te damos acompañamiento integral en licencias AEMPS, certificaciones GMP/GACP, cannabis medicinal y proyectos internacionales. Más de 15 años de experiencia en la intersección entre derecho, regulación farmacéutica y la industria del cannabis nos avalan. Licencias AEMPS, certificaciones GMP/GACP y proyectos internacionales de cannabis. +10 años de experiencia regulatoria.
El cannabis regulado en España: oportunidades y complejidad normativa
La industria del cannabis en España atraviesa un momento de transformación regulatoria sin precedentes. Desde las licencias de cultivo hasta el nuevo marco para fórmulas magistrales, cada proyecto requiere navegar un ecosistema normativo complejo que involucra múltiples organismos y jurisdicciones.
Regula las fórmulas magistrales de cannabis medicinal en España
Con licencias AEMPS vigentes para cultivo con fines médicos
Normas de correcta fabricación y cultivo para grado farmacéutico
Coordinación entre normativa española, europea e internacional
¿Por qué necesitas asesoramiento especializado en regulatory affairs?
El cannabis es una sustancia fiscalizada a nivel internacional. Cualquier proyecto que vaya más allá del cáñamo industrial (fibra o semilla) requiere autorizaciones específicas de la AEMPS y el cumplimiento de estándares regulatorios y farmacéuticos exigentes.
La solicitud de una licencia implica una inversión significativa y la preparación de un dossier técnico completo, que incluye la descripción del proyecto, las instalaciones, los sistemas de seguridad, los protocolos de control y el cumplimiento de normativas aplicables (GACP, GMP u otros requisitos regulatorios).
Por ello, este tipo de proyectos requiere un equipo especializado en regulación, compliance y aspectos técnicos del sector cannábico. La correcta preparación del expediente y de la estrategia regulatoria desde el inicio puede marcar la diferencia entre obtener la autorización o enfrentarse a retrasos, requerimientos adicionales o la denegación del proyecto.
Situaciones que requieren regulatory affairs
¿Por qué es tan importante contar con una abogada experta en derecho y regulación del cannabis?
Gabriela Sierra combina conocimiento jurídico profundo con experiencia directa en el sector del cannabis y relaciones establecidas con los actores clave del ecosistema regulatorio a nivel nacional e internacional.
Conocimiento regulatorio AEMPS
Experiencia directa en procesos de solicitud de licencias ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Conocimiento de los criterios técnicos, documentación requerida y dinámicas de evaluación.
Red internacional de contactos
Relaciones establecidas con profesionales, empresas y reguladores en Europa, América y otras regiones. Capacidad para coordinar proyectos multi-jurisdiccionales y facilitar entrada en mercados internacionales.
Participación en procesos normativos
Colaboración activa en iniciativas legislativas, foros institucionales y espacios de interlocución con administraciones públicas. Visión privilegiada de las tendencias regulatorias y su evolución.
Visión 360° del sector
Conocimiento del ecosistema completo: desde cultivo y producción hasta distribución y comercialización. Asesoramiento que integra aspectos legales, regulatorios, técnicos y comerciales.
Trayectoria relevante en regulatory affairs
Docencia especializada
Docente en el Máster de Cannabis impulsado por CannabisHub y la Universitat de Barcelona. Formación en aspectos regulatorios y legales.
Investigación
Investigadora asociada en el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis. Análisis de marcos regulatorios comparados.
Activismo regulatorio
Participación en FEDCAC, ILP Rosa Verda, experiencia en procesos de desarrollo normativo y presentación de propuestas y enmiendas, ej: Real Decreto sobre cannabis medicinal en España, aprobado finalmente como Real Decreto 903/2025. Conocimiento profundo del contexto jurídico y político del sector.
¿Qué servicios de Regulatory Affairs o Asuntos Regulatorios para proyectos cannábicos ofrecemos?
Asesoramiento especializado en las principales áreas de la regulación del cannabis en España y a nivel internacional.
Cannabis Medicinal
Licencias AEMPSAcompañamiento en solicitudes de licencias de cultivo, producción y fabricación ante la AEMPS. Asesoramiento sobre el nuevo marco del RD 903/2025 para fórmulas magistrales.
Más informaciónProyectos Internacionales
Multi-jurisdiccionalCoordinación de proyectos con componente internacional: exportación, importación, establecimiento en otros mercados y gestión de relaciones multi-jurisdiccionales.
Más informaciónAcompañamiento a Inversores
Due DiligenceAnálisis de viabilidad regulatoria para inversores, due diligence legal en operaciones de inversión y asesoramiento sobre estructura legal óptima para proyectos de cannabis.
Más informaciónEstrategia Reguladora
Public AffairsDiseño de estrategias de relación con administraciones públicas, participación en procesos normativos y posicionamiento ante cambios regulatorios del sector.
Más información¿No tienes claro qué servicio necesitas? Cada proyecto es único. Solicita una consulta inicial para analizar tu situación específica.
Solicitar consulta inicial¿Cuál es el ecosistema normativo del cannabis regulado hoy en día?
Navegar el marco legal del cannabis en España requiere conocer múltiples normativas a nivel internacional, europeo y nacional. Esta es la estructura regulatoria fundamental.
Convención Única ONU 1961
Base del régimen internacional de fiscalización de estupefacientes. Define las obligaciones de España en materia de control del cannabis y sus derivados.
Ley 17/1967 de Estupefacientes
Ley fundamental que regula el cultivo, producción y comercio de estupefacientes en España. Establece la competencia exclusiva del Estado y los requisitos de autorización.
RD 903/2025 Cannabis Medicinal
Nuevo marco que regula las fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis. Primera regulación específica para uso medicinal bajo supervisión hospitalaria.
Licencias de Cultivo y Fabricación
La Agencia Española de Medicamentos autoriza cultivos con fines médicos y científicos. Requiere cumplimiento de estrictos requisitos técnicos y de seguridad.
GMP y GACP
Normas de Correcta Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Cultivo (GACP). Obligatorias para producción de grado farmacéutico con destino medicinal.
Regulación Europea
Normativa sobre novel foods, cosméticos con CBD, libre circulación de productos y jurisprudencia relevante como la sentencia Kanavape del TJUE (2020).
Competencias de la AEMPS
Requisitos para obtener licencia AEMPS
Preguntas frecuentes sobre regulatory affairs cannabis
Haz clic en cada pregunta para ver la respuesta
¿Qué es regulatory affairs en el sector del cannabis?
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Regulatory affairs (asuntos regulatorios) en el sector del cannabis engloba todas las actividades relacionadas con el cumplimiento normativo, la obtención de licencias y autorizaciones, y la relación con organismos reguladores como la AEMPS.
Incluye la preparación de documentación técnica, el diseño de estrategias de entrada al mercado, la implementación de estándares de calidad (GMP/GACP) y el seguimiento de cambios normativos que puedan afectar a la actividad empresarial.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener una licencia de cannabis medicinal en España?
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El proceso completo para obtener una licencia de producción de cannabis medicinal con aprobación definitiva puede extenderse entre 2 y 3 años. Este plazo incluye varias fases:
Primero, la AEMPS otorga una licencia inicial para obtener «lotes de validación» una vez construidas y validadas las instalaciones. A través de estos lotes, se demuestra la capacidad de producir cannabis de grado farmacéutico con calidad estandarizada. Posteriormente, se solicita la inscripción en el RUESA y la inspección de cumplimiento de NCF (GMP).
¿Qué cambió con el Real Decreto 903/2025 sobre cannabis medicinal?
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El RD 903/2025 establece por primera vez en España un marco normativo específico para la prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos.
Las principales novedades incluyen: prescripción exclusiva por médicos especialistas en ámbito hospitalario, elaboración en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, creación de un registro público de preparados estandarizados gestionado por la AEMPS, y un sistema de farmacovigilancia específico.
¿Necesito un abogado especializado para solicitar licencias AEMPS?
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Aunque no es legalmente obligatorio, contar con asesoramiento especializado en regulatory affairs es prácticamente imprescindible dada la complejidad del proceso. Los requisitos técnicos, la documentación necesaria y los criterios de evaluación de la AEMPS requieren un conocimiento profundo que va más allá del derecho general.
Un error en la solicitud puede significar meses de retraso o incluso la denegación. La inversión necesaria para una licencia de cannabis medicinal es considerable, y el asesoramiento especializado minimiza riesgos y optimiza recursos.
¿Cuántas empresas tienen licencia de cannabis medicinal en España?
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Actualmente, alrededor de 19 empresas disponen de autorizaciones vigentes emitidas por la AEMPS para el cultivo de plantas de cannabis con fines médicos o de investigación. La lista se actualiza periódicamente en la web oficial de la Agencia.
Estas autorizaciones se dividen en varias categorías: cultivo con fines de investigación, producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines médicos, y cultivo para validación de procesos de fabricación de principios activos estupefacientes.
Nota: La información normativa presentada tiene carácter orientativo. El marco regulatorio del cannabis está en constante evolución. Consulta siempre las fuentes oficiales (AEMPS, BOE) y busca asesoramiento profesional para tu caso específico.
Cómo trabajamos en proyectos de Regulatory Affairs de Cannabis
Un proceso estructurado y transparente que maximiza las probabilidades de éxito y minimiza los tiempos de ejecución en cada fase del proyecto regulatorio.
Análisis de viabilidad
Evaluación inicial de tu proyecto: modelo de negocio, requisitos normativos aplicables, recursos necesarios y probabilidades de éxito regulatorio.
Diseño de estrategia
Elaboración de roadmap regulatorio completo: cronograma, hitos, documentación necesaria, inversiones requeridas y plan de contingencias.
Preparación documental
Preparación del dossier técnico y regulatorio del proyecto para su presentación ante la AEMPS. Definición del equipo técnico del proyecto, incluyendo responsable de calidad (Quality Assurance), especialistas en GACP/GMP y coordinación con ingenieros, agrónomos y otros expertos regulatorios.
Acompañamiento continuo
Seguimiento del expediente, respuesta a requerimientos, preparación de inspecciones y gestión hasta la obtención definitiva de autorizaciones.
Lo que incluye nuestro servicio
Compromiso de transparencia
¿Estás desarrollando un proyecto en el sector del cannabis y necesitas asesoramiento regulatorio?
Cuéntanos tu idea y analizaremos la viabilidad regulatoria, los requisitos aplicables y la estrategia óptima para alcanzar tus objetivos. Respuesta en un plazo máximo de 24-48 h.
Confidencialidad garantizada: Toda la información que compartas está protegida por secreto profesional. Tu consulta será tratada con absoluta discreción.