Affaires réglementaires Cannabis Médical en Espagne
Conseil juridique spécialisé pour les projets de cannabis médical en Espagne. Je vous accompagne dans l’obtention des licences AEMPS, la conformité réglementaire BPF/BPA et la coordination avec l’industrie pharmaceutique nationale et internationale.
Cadre légal
Le cannabis médical en Espagne : un marché en pleine expansion
L’Espagne s’est imposée comme l’un des principaux producteurs européens de cannabis médical, avec un cadre réglementaire en évolution qui offre des opportunités aux entreprises préparées.
Reconnaissance internationale
En décembre 2020, l’ONU a retiré le cannabis du Tableau IV des substances sans valeur médicale, reconnaissant officiellement son potentiel thérapeutique et ouvrant la voie à des réglementations dans le monde entier.
Décret royal 903/2025
Il réglemente l’utilisation de préparations magistrales typifiées issues de préparations standardisées de cannabis pour la douleur chronique réfractaire, l’épilepsie grave et la spasticité liée à la sclérose en plaques.
L’AEMPS en tant qu’autorité
L’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé est le seul organisme compétent pour autoriser la culture, la production et la fabrication de cannabis à des fins médicales et scientifiques.
Le marché du cannabis médical en Espagne nécessite un conseil juridique spécialisé dès les premières phases du projet. La complexité réglementaire, les normes pharmaceutiques et les inspections de l’AEMPS rendent indispensable le recours à des professionnels ayant une expérience réelle dans le secteur.
Qui aidons-nous ?
Profils recherchant des conseils en cannabis médical
Investisseurs
Fonds et particuliers intéressés par le marché du cannabis médical ayant besoin d’une due diligence juridique et d’une analyse de faisabilité réglementaire.
Cultivateurs de cannabis
Entreprises agricoles souhaitant entrer dans le secteur médical via des licences AEMPS pour la culture à des fins médicales ou scientifiques.
Experts du secteur
Laboratoires pharmaceutiques, fabricants de principes actifs et distributeurs nécessitant un soutien en affaires réglementaires spécialisées.
Entrepreneurs
Nouveaux projets nécessitant une orientation dès le départ : structure sociétale, exigences techniques, faisabilité juridique et feuille de route réglementaire.
Services inclus
Ce que comprend le conseil en Affaires réglementaires Cannabis Médical
Accompagnement juridique intégral à toutes les phases du projet, de l’analyse initiale de faisabilité jusqu’à l’obtention et le maintien des licences.
Licences AEMPS
Conseil complet dans le processus de demande d’autorisation auprès de l’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé.
- Licence de culture à des fins médicales
- Licence de culture à des fins de recherche
- Autorisation de production et de fabrication
- Inscription au Registre des Préparations Standardisées
- Renouvellement et maintien des licences
Conformité réglementaire BPF/BPA
Orientation juridique pour se conformer aux normes européennes de Bonnes Pratiques de Fabrication et de Bonnes Pratiques Agricoles.
- Analyse des exigences BPF/BPA applicables
- Préparation aux inspections de l’AEMPS
- Coordination avec les consultants techniques et pharmaceutiques
- Révision de la documentation du Système Qualité
- Soutien dans les plans d’action post-inspection
Coordination internationale
Gestion des aspects juridiques pour les opérations d’importation, d’exportation et la collaboration avec des entreprises pharmaceutiques internationales.
- Contrats avec les distributeurs pharmaceutiques
- Autorisations d’exportation
- Coordination avec les régulateurs d’autres pays
- Due diligence pour les opérations transfrontalières
- Réseau de contacts internationaux dans le secteur
Analyse de faisabilité juridique
Évaluation initiale du projet pour déterminer les exigences légales, les risques et la feuille de route réglementaire avant de réaliser des investissements significatifs.
- Étude de faisabilité juridique du projet
- Identification des exigences et des barrières à l’entrée
- Analyse de la structure sociétale optimale
- Feuille de route réglementaire personnalisée
- Estimation des délais et des coûts juridiques
Méthodologie
Comment je travaille sur les projets de cannabis médical
Consultation initiale et analyse du projet
Évaluation complète de votre projet : type d’activité (culture, production, recherche), structure actuelle de l’entreprise, ressources disponibles et objectifs à court et long terme. J’identifie les exigences légales spécifiques et les principales barrières à l’entrée.
Étude de faisabilité juridique
Analyse détaillée de la réglementation applicable, des exigences techniques (BPF/BPA) et procédurales auprès de l’AEMPS. Je vous remets un rapport comprenant la feuille de route réglementaire, les délais estimés, les coûts approximatifs et les risques identifiés.
Préparation de la demande
Rédaction et révision de toute la documentation nécessaire : mémoires techniques, justification du projet, documentation sociétale et plans de sécurité. Coordination avec les consultants techniques (pharmaciens, ingénieurs, agronomes) pour les parties spécialisées.
Traitement et suivi
Présentation de la demande auprès de l’AEMPS et gestion de toute la procédure : réponse aux demandes de régularisation, préparation des inspections et coordination avec le personnel technique de l’Agence jusqu’à l’obtention de l’autorisation.
Accompagnement continu
Une fois la licence obtenue, je vous conseille sur le respect continu des obligations : renouvellements, communications à l’AEMPS, extensions d’activité, contrats avec les distributeurs pharmaceutiques et opérations d’exportation.
Investissement
Budget personnalisé selon les besoins de votre entreprise
Budget personnalisé
Adapté à la portée et à la complexité de votre projet
- Consultation initiale d’évaluation du projet
- Rapport de faisabilité juridique personnalisé
- Budget détaillé par phases du projet
- Sans engagement jusqu’à l’acceptation du budget
- Honoraires transparents et sans surprises
Chaque projet de cannabis médical a des exigences uniques. Le budget est élaboré après évaluation de la portée complète : type de licence, état actuel du projet, services nécessaires et délais.
Votre avocate
Plus de 10 ans de conseil auprès de l’industrie du cannabis en Espagne
Le marché du cannabis médical nécessite une connaissance approfondie tant de la réglementation pharmaceutique que du secteur du cannabis. Mon expérience combinant ces deux mondes me permet d’offrir un conseil spécialisé et dédié qui va au-delà du purement juridique.
Enseignante à l’Université de Barcelone Master en Cannabis de CannabisHub
+10 ans dans le secteur Expérience réelle dans des projets de cannabis
Contacts internationaux Réseau de professionnels du secteur en Europe et à l’international
Formation spécialisée Spécialiste en Affaires réglementaires, Compliance et Droit pénal
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Questions sur les Affaires réglementaires Cannabis Médical
Oui, mais uniquement avec l’autorisation expresse de l’AEMPS (Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé). La licence n’est accordée qu’à des fins médicales ou scientifiques, et non pour un usage récréatif. Il est nécessaire de respecter des exigences techniques, de sécurité et de traçabilité strictes, en plus de démontrer l’existence d’un client pharmaceutique autorisé pour le produit.
Le processus complet dure généralement entre 12 et 24 mois à compter de la présentation de la demande, selon la complexité du projet, les demandes de régularisation de l’Agence et la préparation préalable du demandeur. Une bonne préparation technique et juridique peut réduire considérablement les délais.
L’entreprise demanderesse doit être prête à opérer dans un environnement pharmaceutique. Cela signifie respecter les normes européennes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques Agricoles et de Récolte (BPA) ainsi que la législation sur les psychotropes et les stupéfiants. Il est également nécessaire de disposer d’installations adéquates, de personnel qualifié et d’une lettre d’intention d’un client pharmaceutique autorisé.
La licence de recherche permet de cultiver du cannabis exclusivement pour des projets scientifiques ou des essais cliniques, sans commercialisation. La licence de production autorise la culture, la production et la fabrication de cannabis et de ses dérivés à des fins médicales, incluant la possibilité d’exportation vers des distributeurs pharmaceutiques autorisés.
Oui, les entreprises titulaires d’une licence de l’AEMPS peuvent exporter du cannabis médical et ses dérivés vers des pays où il existe un cadre légal le permettant. Il est nécessaire d’obtenir des autorisations d’exportation spécifiques et de respecter les exigences du pays de destination. L’Espagne s’est imposée comme l’un des principaux producteurs européens pour l’exportation.
Ce décret royal réglemente l’utilisation de préparations magistrales typifiées élaborées à partir de préparations standardisées de cannabis à usage médical. Il permet aux médecins spécialistes de prescrire ces préparations pour des indications telles que la douleur chronique réfractaire, l’épilepsie grave ou la spasticité liée à la sclérose en plaques. Les préparations doivent être enregistrées auprès de l’AEMPS et dispensées dans les services de pharmacie hospitalière.
Contact
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