Regulatory Affairs Cannabis Medicinal en España
Asesoramiento legal especializado para proyectos de cannabis medicinal en España. Te acompaño en la obtención de licencias AEMPS, cumplimiento normativo GMP/GACP y coordinación con la industria farmacéutica nacional e internacional.
Marco legal
El cannabis medicinal en España: un mercado en expansión
España se ha consolidado como uno de los principales productores europeos de cannabis medicinal, con un marco regulatorio en evolución que ofrece oportunidades para empresas preparadas.
Reconocimiento internacional
En diciembre de 2020, la ONU retiró el cannabis de la Lista IV de sustancias sin valor médico, reconociendo oficialmente su potencial terapéutico y abriendo la puerta a regulaciones en todo el mundo.
Real Decreto 903/2025
Regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis para dolor crónico refractario, epilepsia grave y espasticidad por esclerosis múltiple.
AEMPS como autoridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el único organismo competente para autorizar el cultivo, producción y fabricación de cannabis con fines médicos y científicos.
El mercado del cannabis medicinal en España requiere asesoramiento legal especializado desde las primeras fases del proyecto. La complejidad regulatoria, los estándares farmacéuticos y las inspecciones de la AEMPS hacen imprescindible contar con profesionales con experiencia real en el sector.
¿A quién ayudamos?
Perfiles que buscan asesoramiento en cannabis medicinal
Inversores
Fondos y particulares interesados en el mercado del cannabis medicinal que necesitan due diligence legal y análisis de viabilidad regulatoria.
Cultivadores de cannabis
Empresas agrícolas que desean entrar en el sector medicinal mediante licencias AEMPS para cultivo con fines médicos o científicos.
Expertos del sector
Laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y distribuidores que requieren apoyo en asuntos regulatorios especializados.
Emprendedores
Nuevos proyectos que necesitan orientación desde cero: estructura societaria, requisitos técnicos, viabilidad legal y hoja de ruta regulatoria.
Servicios incluidos
Qué incluye el asesoramiento en Regulatory Affairs Cannabis Medicinal
Acompañamiento legal integral en todas las fases del proyecto, desde el análisis inicial de viabilidad hasta la obtención y mantenimiento de licencias.
Licencias AEMPS
Asesoramiento completo en el proceso de solicitud de autorización ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Licencia de cultivo con fines médicos
- Licencia de cultivo con fines de investigación
- Autorización de producción y fabricación
- Inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados
- Renovación y mantenimiento de licencias
Cumplimiento normativo GMP/GACP
Orientación legal para cumplir con los estándares europeos de Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas Agrícolas.
- Análisis de requisitos GMP/GACP aplicables
- Preparación para inspecciones AEMPS
- Coordinación con consultores técnicos y farmacéuticos
- Revisión de documentación de Sistema de Calidad
- Soporte en planes de acción post-inspección
Coordinación internacional
Gestión de aspectos legales para operaciones de importación, exportación y colaboración con empresas farmacéuticas internacionales.
- Contratos con distribuidores farmacéuticos
- Autorizaciones de exportación
- Coordinación con reguladores de otros países
- Due diligence para operaciones transfronterizas
- Red de contactos internacionales en el sector
Análisis de viabilidad legal
Evaluación inicial del proyecto para determinar requisitos legales, riesgos y hoja de ruta regulatoria antes de realizar inversiones significativas.
- Estudio de viabilidad legal del proyecto
- Identificación de requisitos y barreras de entrada
- Análisis de estructura societaria óptima
- Hoja de ruta regulatoria personalizada
- Estimación de plazos y costes legales
Metodología
Cómo trabajo los proyectos de cannabis medicinal
Consulta inicial y análisis del proyecto
Evaluación completa de tu proyecto: tipo de actividad (cultivo, producción, investigación), estructura empresarial actual, recursos disponibles y objetivos a corto y largo plazo. Identifico los requisitos legales específicos y las principales barreras de entrada.
Estudio de viabilidad legal
Análisis detallado de la normativa aplicable, requisitos técnicos (GMP/GACP) y procedimentales ante la AEMPS. Te entrego un informe con la hoja de ruta regulatoria, plazos estimados, costes aproximados y riesgos identificados.
Preparación de la solicitud
Redacción y revisión de toda la documentación necesaria: memorias técnicas, justificación del proyecto, documentación societaria y planes de seguridad. Coordinación con consultores técnicos (farmacéuticos, ingenieros, agrónomos) para las partes especializadas.
Tramitación y seguimiento
Presentación de la solicitud ante la AEMPS y gestión de todo el procedimiento: respuesta a requerimientos de subsanación, preparación de inspecciones y coordinación con el personal técnico de la Agencia hasta la obtención de la autorización.
Acompañamiento continuo
Una vez obtenida la licencia, te asesoro en el cumplimiento continuo de obligaciones: renovaciones, comunicaciones a la AEMPS, ampliaciones de actividad, contratos con distribuidores farmacéuticos y operaciones de exportación.
Inversión
Presupuesto personalizado según las necesidades de tu empresa
Presupuesto personalizado
Adaptado al alcance y complejidad de tu proyecto
- Consulta inicial de evaluación del proyecto
- Informe de viabilidad legal personalizado
- Presupuesto detallado por fases del proyecto
- Sin compromiso hasta aceptación del presupuesto
- Honorarios transparentes y sin sorpresas
Cada proyecto de cannabis medicinal tiene requisitos únicos. El presupuesto se elabora tras evaluar el alcance completo: tipo de licencia, estado actual del proyecto, servicios necesarios y plazos.
Tu abogada
Más de 10 años asesorando a la industria del cannabis en España
El mercado del cannabis medicinal requiere un conocimiento profundo tanto de la normativa farmacéutica como del sector cannábico. Mi experiencia combinando ambos mundos me permite ofrecer un asesoramiento especializado y dedicado que va más allá de lo puramente legal.
Docente en la Universidad de Barcelona Máster en Cannabis de CannabisHub
+10 años en el sector Experiencia real en proyectos de cannabis
Contactos internacionales Red de profesionales del sector en Europa e Internacionales
Formación especializada Especialista en Regulatory Affairs, Compliance y Derecho Penal
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Dudas sobre Regulatory Affairs Cannabis Medicinal
Sí, pero únicamente con autorización expresa de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). La licencia solo se concede para fines médicos o científicos, no para uso recreativo. Es necesario cumplir estrictos requisitos técnicos, de seguridad y de trazabilidad, además de demostrar que existe un cliente farmacéutico autorizado para el producto.
El proceso completo suele durar entre 12 y 24 meses desde la presentación de la solicitud, dependiendo de la complejidad del proyecto, los requerimientos de subsanación de la Agencia y la preparación previa del solicitante. Una buena preparación técnica y legal puede reducir significativamente los plazos.
La empresa solicitante debe estar preparada para operar en entorno farmacéutico. Esto significa cumplir los estándares EU de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP) y la legislación de psicótropos y estupefacientes. También es necesario disponer de instalaciones adecuadas, personal cualificado y una carta de intenciones de un cliente farmacéutico autorizado.
La licencia de investigación permite cultivar cannabis exclusivamente para proyectos científicos o ensayos clínicos, sin comercialización. La licencia de producción autoriza el cultivo, producción y fabricación de cannabis y sus derivados con fines médicos, incluyendo la posibilidad de exportación a distribuidores farmacéuticos autorizados.
Sí, empresas con licencia de la AEMPS pueden exportar cannabis medicinal y sus derivados a países donde exista un marco legal que lo permita. Es necesario obtener autorizaciones de exportación específicas y cumplir con los requisitos del país de destino. España se ha consolidado como uno de los principales productores europeos para exportación.
Este Real Decreto regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para uso medicinal. Permite que médicos especialistas prescriban estos preparados para indicaciones como dolor crónico refractario, epilepsia grave o espasticidad por esclerosis múltiple. Los preparados deben estar registrados en la AEMPS y dispensarse en servicios de farmacia hospitalaria.
Contacto
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